50年に亘る自動車用プラスチック部品の高度な成型技術や、厳格な品質管理体制など、豊富な経験と蓄積に基づき、医療機器・介護用品分野に新しい事業拡大を目指すため、『医療機器製造業』の認可を取得しました(2011年8月)。
更に、静岡県の富士山麓健康産業集積事業(ファルマバレープロジェクト)に参画し、産学官協働の『異業種連携開発ワーキング』や『MOT講座(技術経営者セミナー)』に積極的に参加し、医療機器・介護用品分野の知識と技術の習得をするとともに、医療機器製造所を設置し、デザイン・図面設計機器(3DCAD)や3Dプリンター等の機器類の整備と専用射出成型機・検査室・梱包室等を増設しました。
また医療機器専門商社と呼吸器系で使用される『気管チューブ用プラスチック製補助器具(ディスポ品)』の共同開発ができ、2014年4月に初の医療機器を発売することができました。更に、第二・第三弾の新しい開発品に着手しており、試作品を展示会に出展するとともに、全国の病院で臨床トライを実施し、2015年4月以降に発売を予定しています。
今後、更にプラスチック製医療機器品及び介護用品の開発努力を推進し、新事業拡大を目指していきます。
業態 |
医療機器・業の分類 |
許可等 |
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製造販売業 |
一般医療機器 |
第三種医療機器製造販売業許可 |
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管理医療機器 |
第二種医療機器製造販売業許可 |
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高度管理医療機器 |
第一種医療機器製造販売業許可 |
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製造業 |
国 内 |
製造業許可(一般)(静岡県許可番号:22BZ200065) |
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(滅菌) |
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(包装・表示・保管) |
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海 外 |
外国製造業者の認定 |
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販売業・賃貸業 |
一般医療機器 |
(不要)しかし特定保守管理医療機器、設置医療機器は |
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管理医療機器 |
販売業届出(別に家庭用治療器、補聴器など) |
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高度管理医療機器 |
販売業許可(別にコンタクトレンズ) |
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修理業 |
特定保守管理以外医療機器 |
修理業許可(非特管 第一区分~第九区分) |
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特定保守管理医療機器 |
修理業許可(特管 第一区分~第九区分) |